ST. JUDE MEDICAL (SJM)

Cronistoria

La compagnia viene fondata nel 1976 a St. Paul, Minnesota, USA, come azienda produttrice di valvole cardiache. Nel 1972 era stata sviluppata presso la University of Minnesota la valvola aortica meccanica “bileaflet” (cioè a due emidischi). Questa nuova valvola era fatta di carbonio pirolitico, un materiale duro e rilucente che non causava formazione di coaguli e poteva durare per anni nel corpo umano. La “St. Jude Medical, Inc.” venne costituita in forma di “corporation” nel 1976 per sviluppare ulteriormente, produrre e distribuire tale valvola. La compagnia venne fondata da Manuel A. Villafana, un imprenditore che aveva iniziato la sua carriera alla guida della “Cardiac Pacemaker, Inc.”, rivoluzionando questa industria con le innovative batterie al litio a lunga durata. Due anni prima di vendere la sua compagnia alla Eli Lilly per 127 milioni di dollari americani (USD), Villafana costituì la SJM.
Villafana era un superbo venditore, ma convinse così tanti cardiochirurghi ad usare le valvole cardiache SJM che la compagnia fu criticata per l’enfasi posta nelle vendite riguardo al programma dei trial clinici. La stessa FDA venne coinvolta, e Villafana dovette uscire dalla compagnia nel 1981.

In seguito Villafana fonderà la “Helix Biocore”, una azienda competitrice della SJM.
Nel 1982 la compagnia riceve l’approvazione da parte della FDA a commerciare la sua valvola meccanica negli USA. Le vendite ed il fatturato si impennano ed il 25% delle centomila valvole artificiali impiantate nel 1984 sono della SJM.
In questo periodo però la compagnia dovette affrontare delle controversie con la CarboMedics, azienda sussidiaria della “Intermedics, Inc.”, società produttrice di pacemaker cardiaci. La CarboMedics riforniva la SJM del rivestimento in carbonio necessario per le sue valvole “bileaflet”: nel marzo 1984 le due compagnie non riuscirono a raggiungere un accordo su una fornitura a lungo termine di carbonio. Allora si disse che il motivo del mancato accordo era legato al progetto di un nuovo pacemaker della SJM che andava a cozzare contro gli interessi della Intermedics e che Intermedics avesse interesse ad avvantaggiare un’altra compagnia, la “Hemex”, formata nel 1979, che produceva valvole simili a quelle della SJM.
Nel 1986 venne impiantata in Germania la prima valvola meccanica cardiaca prodotta interamente dalla SJM. In questo anno il fatturato della compagnia arrivò a circa 60 milioni di USD. Nel 1990 la compagnia costituì la sua divisione internazionale con sede a Bruxelles, in Belgio.
In questo periodo le valvole meccaniche della compagnia incontrarono un grande successo: infatti l’età media dei pazienti sottoposti ad intervento di sostituzione valvolare era diminuita. Nei pazienti più vecchi erano state favorite le valvole cardiache non-meccaniche, fatte di tessuto porcino che non richiedeva terapie anticoagulanti. Queste valvole tissutali avevano una vita media di cinque anni e, mentre si riduceva dell’età media dei pazienti sottoposti a sostituzione valvolare, incrementava la loro aspettativa di vita. Ciò creò una maggiore domanda di valvole meccaniche dal momento che quelle tissutali dovevano essere rimpiazzate attraverso nuovo intervento chirurgico dopo cinque anni dal loro impianto.
In aggiunta, SJM raggiunse un accordo con CarboMedics che le diede il diritto di incrementare la produzione delle componenti fino al 1998. Nel 1991 la FDA concesse l’approvazione per due prodotti sviluppati internamente alla compagnia: l’anello per annuloplastica BiFlex e il graft valvolare aortico sterile.
SJM divenne la sola azienda produttrice di valvole cardiache a possedere le due fonti per le componenti di rivestimento con carbonio pirolitico. Nel 1991 il fatturato della SJM raggiunse i 210 milioni di USD. Nel 1992 la compagnia formò una partnership con “Hancock Jaffe Laboratories” per sviluppare e distribuire una nuova valvola tissutale bioprotesica negli USA.
Nel 1994 viene acquisita la “Pacesetter, Inc.”, divisione aritmologica della “Siemens AG”, con attività in California e Svezia. L’acquisizione lancia la SJM nel settore delle strumentazioni per il pacing cardiaco.
In quello stesso anno la FDA approva il nuovo graft valvolare aortico della compagnia impregnato di collagene per il mercato statunitense; La compagnia lancia un’alleanza con “Advanced Tissue Science” per proseguire insieme lo sviluppo delle valvole cardiache tissutali. Sempre nel 1994, la “The Heart Valve Company” (joint-venture tra la SJM e Hancock Jaffe Laboratories) fa il suo primo impianto di una nuova valvola cardiaca bioprotesica al Glenfield Hospital di Leicester, Inghilterra.
Ed ancora nel 1994, la compagnia investe nella “Endo Vascular Tecnologies”, compagnia leader nel settore di prodotti per la riparazione vascolare. Dunque, in questo periodo, pur rimanendo un’azienda fortemente legata al settore delle valvole cardiache, la SJM inizia la sua diversificazione verso altri campi della componentistica cardiovascolare. Nel 1995 viene impiantato il pacemaker MICRONY, più piccolo pacemaker al mondo.
Nel 1996 viene annunciata l’acquisizione della “Daig Corporation”, compagnia con sede in Minnesota specializzata nel campo dei cateteri, e ”Biocor”, compagnia brasiliana di valvole tissutali. Nell’ottobre di questo anno viene annunciata l’acquisizione della “Ventitrex, Inc.” compagnia Californiana di defibrillatori cardiovertitori impiantabili (ICDs).
Gennaio 2000: un milione di valvole meccaniche cardiache della St. Jude Medical impiantate.
Nel luglio 2001 la compagnia riceve l’approvazione pre-marketing da parte della FDA per il primo pacemaker statunitense con AF SUPPRESSION, il primo algoritmo provato clinicamente in grado di interrompere la fibrillazione atriale (la più comune aritmia cardiaca del mondo).

Alcune Storie

Il primo impianto di valvola meccanica:

Nel 1977 avviene il primo impianto di una valvola meccanica St. Jude Medical: Il dr. Demetre Nicoloff (deceduto nell’agosto 2003 all’età di 69 anni) eseguì l’operazione su una signora di 69 anni alla University of Minnesota Hospital.

La Compagnia Oggi (2007)

Il quartier generale della St. Jude Medical si trova a St. Paul, Minnesota, USA. Nel 2006 il fatturato dichiarato della compagnia ha raggiunto la quota di 3,3 miliardi di USD, di cui il 13% investito in ricerca e sviluppo. Nel 2007 il fatturato globale è stato di quasi 3,8 miliardi di USD con spese in R&D per circa 476 milioni di USD. La sua forza lavoro globale è costituita da circa 12.000 dipendenti.
Il portfolio prodotti della SJM include
• defibrillatori cardiovertitori impiantabili (ICDs),
• strumenti per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT),
• pacemaker,
• cateteri per elettrofisiologia,
• sistemi di mappaggio e visualizzazione cardiaca,
• device per la chiusura dei vasi sanguigni, prodotti per la sostituzione e riparazione delle valvole cardiache e
• strumenti per la neurostimolazione.

La compagnia possiede più di 20 unità operative e stabilimenti produttivi sparsi per il mondo, ed i suoi prodotti vengono venduti in oltre 100 nazioni.

Le Divisioni (2007)

a) Atrial Fibrillation Division: sviluppa prodotti per la diagnosi, trattamento e studio di questa aritmia cardiaca. Il portfolio della compagnia include sistemi di mappaggio e visualizzazione cardiaca oltre che strumentazione per la ablazione chirurgica e con catetere.
b) Cardiac Rhythm Management Division: la SJM ha introdotto oltre 20 nuovi prodotti da questa divisione nel 2006. Sono allo studio nuovi strumenti per la terapia di resincronizzazione cardiaca nello scompenso cardiaco, defibrillatori impiantabili per il trattamento delle aritmie letali, derivazioni per pacemaker, introduttori e programmatori di device per le diverse condizioni cardiache.
c) Cardiovascular Division: offre tecnologie per il trattamento di pazienti con malattie cardiovascolari nelle tre aree principali – malattia cardiaca strutturale, malattia delle arterie carotidi e accesso e chiusura vascolare. La St. Jude presenta un crescente portfolio di valvole cardiache tissutali, meccaniche e prodotti per la chirurgia valvolare riparativa. La compagnia offre prodotti di chiusura vascolare e una “pipeline” di tecnologie in sviluppo per medici che eseguono procedure interventistiche.
d) Neuromodulation Division Advanced Neuromodulation Systems: sviluppa sistemi impiantabili per il trattamento del dolore cronico intrattabile e per altre patologie del sistema nervoso. La compagnia possiede anche tecnologie per la stimolazione del midollo spinale. Sono in corso trial clinici per valutare la terapia neuromodulatoria in varie condizioni come morbo di Parkinson, tremore essenziale, emicrania, depressione ed obesità.

International Division: più del 40% del fatturato della compagnia nel 2006 proviene da nazioni al di fuori degli USA. Questa divisione vende i prodotti della compagnia in oltre 100 nazioni. Il quartier generale si trova a St. Paul, in Minnesota, e le principali unità sono dislocati a Tokyo, Hong Kong e Bruxelles.
U.S. Division: opera all’interno degli USA con uffici vendita, strutture per la preparazione dei professionisti e per il supporto clinico. La divisione fornisce assistenza non solo ai medici che operano nel settore ma a tutti i clienti americani interessati ai prodotti della compagnia.